AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa)

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma autorização essencial para a regularização das atividades de empresas no setor de saúde, como farmácias, distribuidoras de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, garantindo que as operações estejam em conformidade com as normas da ANVISA.

Para obter a AFE, é necessário apresentar uma série de documentos que variam conforme o tipo de atividade, porte e localização da empresa. Geralmente, exige-se um projeto detalhado elaborado por um responsável técnico habilitado, incluindo especificações sobre instalações físicas, protocolos de controle de qualidade, armazenamento e distribuição, de acordo com as regulamentações vigentes.

É fundamental que a organização da documentação, a correta sequência para submissão e a responsabilidade técnica sejam realizadas com rigor. Caso o processo seja indeferido ou os questionamentos da ANVISA não sejam respondidos no prazo, a empresa pode ser alvo de fiscalização, incluindo inspeções surpresa para verificação do cumprimento das normas sanitárias.

Ressaltamos a importância de iniciar o processo de forma precisa, pois uma autorização não deferida pode resultar em fiscalizações rigorosas, exigências adicionais, multas ou até mesmo a suspensão das atividades por falta de conformidade com as normas regulatórias.